[细菌内毒素检查法在胸腺□注射液等部分生物制品检测中的应用]杨明堂

【细菌内毒素检查法在胸腺□注射液等部分生物制品检测中的应用】杨明堂.pdf一著者 谨以此文献给我最尊敬的导师一郭世 平教授,在三年的研究生学习期间,给予了我 精心的指导、亲切的关怀和淳淳教诲,在此致 以深深的谢意。452细菌内毒素检查法在生产过程中质量控制 1、供试品的细菌内毒素限值 供试品的稀释倍数(D)及有效稀释浓度(C)童试剂灵教度的复核结果 供试品对BET的干扰作用结果30 BET与PT检定半成品的结果比较 BET与PT检定四种供试品成品的结果35 供试品内毒素限值的安全性分析36 BET代替PT检测胸腺肽注射液等四种生物 干扰因素及其消除方法 增设供试品阳性对照的必要性 BET应用于生产过程监控,提高产品质量 5、试剂的非特异性反应.摘要 细菌内毒素检查法系用堂试剂与细菌内毒素产生凝 集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素限盘是否符 合规定的一种方法。本研究采用试管凝胶法检测药品中 的内毒案,并与PT相比较,建立胸腺肽注射液、脑复素 注射液、注射用肝复肽和注射用转移因子四种生物制品 的细菌内毒素检测法,以扩展BET在生物制品热原检测 中的应用范围,确保上述生物制品的临床用药安全,为 最终在我国法定标准中用BET取代PT提供实验依据.本实验中使用了两个厂家3个批号的试剂,经使 用细菌内毒素国家标准品标定,结果分别为其灵敏度标 示值的84 、100 、100 ,均符合中国药典规定。
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