【细菌内毒素检查法在胸腺□注射液等部分生物制品检测中的应用】杨明堂.pdf

一著者谨以此文献给我最尊敬的导师一郭世平教授,在三年的研究生学习期间,给予了我精心的指导、亲切的关怀和淳淳教诲,在此致以深深的谢意。

452细菌内毒素检查法在生产过程中质量控制 1、供试品的细菌内毒素限值供试品的稀释倍数(D)及有效稀释浓度(C)童试剂灵教度的复核结果供试品对BET的干扰作用结果30 BET与PT检定半成品的结果比较 BET与PT检定四种供试品成品的结果35 供试品内毒素限值的安全性分析36 BET代替PT检测胸腺肽注射液等四种生物干扰因素及其消除方法增设供试品阳性对照的必要性 BET应用于生产过程监控,提高产品质量 5、试剂的非特异性反应.

摘要细菌内毒素检查法系用堂试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素限盘是否符合规定的一种方法。本研究采用试管凝胶法检测药品中的内毒案,并与PT相比较,建立胸腺肽注射液、脑复素注射液、注射用肝复肽和注射用转移因子四种生物制品的细菌内毒素检测法,以扩展BET在生物制品热原检测中的应用范围,确保上述生物制品的临床用药安全,为最终在我国法定标准中用BET取代PT提供实验依据.本实验中使用了两个厂家3个批号的试剂,经使用细菌内毒素国家标准品标定,结果分别为其灵敏度标示值的84 、100 、100 ,均符合中国药典规定。