【药品GMP实施与认证】李钧中国医药科技.pdf
GMP 培训教材 药品GMP实施与认证
编者(以姓氏笔画为序)丁卫东 李 钧 邵鹤毅段昕民
行GMP、GLP、GCP结合起来,逐步与国际先进标准水平 接轨。这使我们感觉到药品生产企业实施GMP的份量。例 如:《新药审批办法》第三十一条规定:“新药一般在完成Ⅲ 期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药证 书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理 局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车 间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新 药”。(新生物制品审批办法》第九条规定:“新生物制品研制 和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定”。