【新药临床试验统计分析新进展】苏炳华上海科学技术文献.pdf
新药临床试验统计分析新进展 苏炳华 何清波姚晨 金正均史秉璋
前言 新药临床试验是指对任何在人体(病人或健康志愿者)中进行试验的药品的系统性研 究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应,以及(或)试验用药品的吸收、分布、代谢和 在国外,如美国食品与药物管理局(FDA)欧盟、加拿大和日本等国,以及入用药品注册 技术要求国际协调会议(ICH),都有成套的规范、法规,用以指导临床试验的进行,严格按新 中国的新药临床试验工作起步较晚,国家药品监督管理局成立后公布了一系列文件,特 别是1999年9月1日颁布了新药临床试验管理规范。这些文件加快了中国药品临床试验与 国际接轨的步伐。
目录 一、生物等效性试验 二、临床试验 三、生物统计 第二节新药的分类和临床试验分期 一、中药的分 二、化学药品的分类 三、新药临床试验的分期