【药品临床试验管理规范培训教材】郑筱萸中国医药科技.pdf

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《药品临床试验管理规范》培训教材 国家药品监督管理局组织编写史轶蔡白慧良边振甲 刘力生刘谦李家泰汪复邵明立 邵庆翔李一石张志军张象麟苏炳华 赵宫岩华胡大一诸骏仁桑国卫 高晨燕游凯谢燕彬 策划宫岩华谢燕彬 译校周国豪孟秋月何晓芳魏越焦春凤编写说明 为配合《药品临床试验管理规范》的贯彻实施,国家药品监督管理局组 织国内从事药品临床研究的资深专家及管理人员编写了《药品临床试验管理 规范》培训教材。该教材内容丰富,专业性强,对于规范药品临床研究过程 和提高药品临床研究水平真有一定的指导作用,是研究者、审办者和监督管 理者的一本有价值的参考书.本培训教材介绍了世界药品临床试验管理的发展概况.着重讲解了我国 《药品临床试验管理规范》的实施原则:包括临床试验的方案设计与组组实 施、伦理委员会与申办者在临床试验中的作用、受试者信息管理及其数据统 计分析、临床试验文件管理及质量控制等.