【药品申报和审批实用手册】戴申等编中国医药科技.pdf
药品申报和审批 实用手册 有关新药、进口药、仿制药品 申报和审批知识问答 戴申:孔艳康泓编著
序 药品的申报与审批是一项政策性和技术性都很强的工 作,多年来,广大医药企业和医药科研单位希望能有一部 药品申报与审批方面的工具书.1999年5月1日国家药品监督管理局首次颁布了 《新药审批办法》等有关药品审批方面的法规性文件,为 了使医药企业和医药科研单位了解新的药品申报和审批法 规等方面内容,应广大医药企业和科研单位的要求,中国 医药企业管理协会建议有关专业人员编写了《药品申报和 审批实用手册》,希望此手册能对医药企业和科研单位在 药品的申报与审批过程中有所帮助,同时也希望在使用 《手册》过程中多提宝贵意见,供编者再版时组织修改。
目录 一、有关药品申报与审批的法规和要求有哪些 二、药品审评和注册的管理机构有哪些,它们的 主要职责是什么三、新药申报与审批的程序是怎样进行的四、新药的化学药品分为五类,如何理解各类之 间划分的概念五、如何理解新药中药分类新增加的内容 六、什么是《药品非临床研究质量管理规范》 它有哪些主要内容.七、新的《新药审批办法》对临床试验分期较原 来的有什么变化.八、什么是临床试验管理规范九、在新药的临床研究中,新药研制单位和临床 研究单位的各自有哪些职责十、哪些新药可按加快程序进行审评,如何