【医疗器械生物学评价标准实施指南】郝和平中国标准.pdf
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医疗器械生物学评价标准 实施指南 郝和平话:68522112 规 格毫米1/32 印张/145插页/2 字数/314千 国际书号X/J07
前言 近20年来,随着现代科学技术的发展,医疗器械在全球范围内发展迅猛,大量新型的医 疗器械产品广泛应用于临床。在造福于人类的同时,因某些产品材质选用不当,或受各种加 工残留物的影响,也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在 临床使用的安全有效,临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界 各国政府及生物学评价专家的高度重视,为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TC194医疗器械生物学评价技术委员会,并相继制定颁布了ISO10993系列标准。这些标准 已逐步为世界各国所认同并相继采纳.我国政府主管部门十分重视医疗器械生物学评价工作。