【实用药品GMP认证技术】李钧编化学工业.pdf

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实用药品GMP认证技术 李钧编著 现代生物技术与医药科技出版中心 北京前言 药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticesfor Drug,简称药品GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普 遍采用的法定技术规范.监督实施GMP是国家进行药品监督管理 的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施.国家监 督实施GMP是通过认证活动而实现的.药品GMP是人类社会发展过程中为适应保证药品生产质量管 理的需要而产生的,是药品生产质量管理的基本准则.其基本点 是,要保证药品质量,必须做到防止药品生产中的混批、混杂、污 染和交叉污染。才,不断创新,走上现代化企业管理之路,才能屹立于制药企业之 林。当然,基础的工作首先是通过药品GMP认证.本书为制药企业申报药品GMP认证提供一个参考资料,也可 用作全员培训的GMP教材。从认证的角度全面审视药品GMP的 实施,是本书的尝试。笔者衷心希望,我国的医药企业通过GMP 认证而逐步强盛起来,为捍卫人类的健康事业多出一些力,多一些 贡献.科技在进步,药品GMP也在不断发展。由于笔者水平有限,书中疏漏及错误恐难避免．敬请专家和读者批评指正。