【药品GMP验证教程】李钧编中国医药科技.pdf

登记证号:(京)075号验证是实施药品GMP的一个重要的课题,也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订),从验证的角度分章节进行论述,为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇,计16章.本书可作为药品生产企业和医疗机构制剂室进行GMP培训的教材,可作为药品监督管理人员的参考读物,也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读.药品GMP验证教程/李钧编著.一北京:中国医药科技出版社,2002.

前言药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP的理论与实践的不断创新,证明了药品GMP是一门动态发展的科学技术。在药品GMP的发展过程中,有关验证的产生与发展,标志着药品GMP的一个发展高峰,是药品生产的质量管理朝着“治本”方向发展的重要手段,是药品GMP发展史上新的里程碑。验证是实施GMP过程中不可缺少的工作环节,也是药品生产企业必须采用的质量管理体系中一个重要组成部分.国家药品监督管理局(StateDrugAdministration,简称SDA)1999年6月18日以9 号令颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订),其中将“验