【药品GMP卫生教程】李钧编中国医药科技.pdf

GMP培训教材药品GMP卫生教程李钧编著

前言药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractices forDrugs,药品 GMP)的发展历程始终是以保证药品的质量为中心而不断创新的。药品的安全、有效、均一、稳定,是药品质量的主要指标。在安全性方面,对无菌药品来说,必须达到一定的无菌保证值.对非无菌药品来说,必须达到一定的卫生学标准。因此,“卫生”、“微生物”等词成了关键词.卫生管理是药品GMP管理的重要组成部分和不可缺少的支撑点。卫生管理的核心是如何防止污染以及如何搞好药品生产的清洁卫生。药品生产的清洁卫生包括了人员卫生、环境卫生、设备卫生、物料卫生、生产工艺卫生等等方面.

重在于科学与社会要求的健康销售模式.讨论药品不良反应(ADR)也限于维护健康的角度,也敬请读者理解。通过自检和认证,推动企业健康发展,为人民的卫生保健事业多做贡献,这正是笔者希望读者理解的重点.由于笔者水平有限,对国内外医药领域缺乏全面的了解,特别是科学技术与药品GMP不断地发展,书中蔬漏及错误恐难避免,敬请专家和读者不吝赐教。