【藥品質量控制與質量保證管理規範】丁麗霞主譯人民衛生.pdf
本报告汇集了国际专家组的观点 并不代表世界卫生组织的决定和规定的政策 世界卫生组织技术报告丛书 药品质量控制与质量保证 管理规范 世界卫生组织药品标准专家委员会 第36次报告 世界卫生组织编 丁丽霞主译 金少鸿周海钧 审校 丁丽霞安信生许鸣镝张启明 张河战 张培培 李先元李秀记 李波李冠民 李慧义 杨会英 译者 南楠胡泽平郭红曹丽梅景洪军谭德讲 世界卫生组织 世界卫生组织委托中华人民共和国卫生部 出版本书中文版
序 以生命科学为主导已成为医药科学在21世纪的发展趋势,随着社 会的发展和人类生活水平的提高,也由于疾病谱的变化以及各种传染和 感染性疾病的死灰复燃,进-一步提高我国医药科学和产业水平就必然成 为建设有中国特色社会主义的一个重要内容。药品作为人类防病治病的 特殊商品,其质量优劣直接关系到患者用药的安全和有效,也关系到社 会的发展和稳定。为了确保药品的质量,在全球范围都面临着一系列严 峻的挑战。众所周知,这不仅涉及到药品研究、生产、经营企业和使用 单位,尤其取决于药品检验和监督管理的科学与规范。
WHO药品标准专家委员会 日内瓦,1999年5月31～6月4日 成员 Pharmaceutical ChemistryFacultyofPharmacy,Universityof Nairobi.Narrobi, Kenya DrR Pandjaitan,Director,Nationai Quality Control Laboratory of Drug andFood Directorate-GeneralofDrugandFoodControlMinistryofHealth,WHOCol- laboratingCentreforQualityAssuranceofEssentialC