【新藥臨床研究實用手冊設計執行和分析】王瑞蓮編著化學工業.pdf

新药临床研究实用手册设计、执行和分析王瑞莲编著北京

前言近年来,基础生化研究和电子科技的突飞猛进,得以帮助医学科研有长足发展,世界各地进行的临床研究数目因此大增。西方先进国家科研机构和国际药业公司纷纷扩展其研究据点至亚太地区,幅员广大、人口众多的中国成为竞相争取合作的地方.因此,中国大陆、香港地区和台湾省的中外科研合作计划迅速增长.另一方面,为了提高医学临床研究水平、加快新药研制、更有效防治疾病,从而完善人民大众的健康,中国国家药品监督管理局于 1999年9月1日发布并实施《药品临床试验管理规范》,要求国内进行的临床研究,符合世界水平.

《药品临床试验管理规范》(GCP)是执行临床研究的国际标准,其目的在于确保受试者安全及符合道德,使研究结果具有科学意义和可信度。各国新药注册,国际医学杂志等,一般均只接受严格遵照GCP执行的临床研究结果.本书从临床研究的历史开始,系统地详述每一个执行步骤,最后简单地介绍有关的基本统计学和方法。书中并未详细探讨统计学理论,只希望即使没有统计学概念的读者也能理解临床研究中的统计学基础理论、应用和意义。