【药品注册管理法规文件汇编】国家药品监督管理_局编中国医药科技.pdf

药品注册管理法规文件汇编国家药品监督管理局

国家药品监督管理局 2002年12月前言《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会审议通过,并以国家药品监督管理局局长令35号发布,于2002年12月1日起施行。为便于各药物研究单位、药品生产企业等有关单位掌握、了解药品注册管理的有关法律、法规和规章及文件,我局及时组织有关人员编印了这本《药品注册管理法规文件汇编》,其中收载了与药品注册有关的法律、法规、规章及规范性文件。本《汇编》是目前最新、最全的药品注册法规文件汇编,也是各药物研究、药品生产企业等有关单位申报药品注册的法规依据。

中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2 月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)目录第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法.监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。