【世界卫生组织药品制备规范专家第34次报告】世界卫生组织编林跃主译中国医药科技.pdf
WHO技术报告丛书第863号 WHOEXPERTCOMMITTEEONSPECIFICATIONSFORPHARMACEUTICALPREPARA-TIONSTHIRTY-FOURTHREPORT 译成中文版,出版社对译著负责.世界卫生组织药品制备规范专家委员会 第34次报告 世界卫生组织编 林跃主译尤启冬校对 参加翻译人员 陈法张惠斌朱颐申韦龙静朱瑶瑾刘鑫梁会刚
目次 1.引言 2.国际药典及其相关活动 2药物和制剂的质量规范 2试验方法学药用物质的国际非专有名 2国际化学品参照物质和国际标准红外图谱 3.简单的检验方法学 4.剂型的稳定性 4含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则 4WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质 量的联合研究 5.药品生产质量管理规范(GMP)5补充指导原则的确立有关GMP的进一步要求.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用 6多来源(通用名)药品:确定可互换的注册条件的指导原则4 6国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案.
药品生产质量管理规范:人体临床研究用药品生产的补充指导原则81 药品生产质量管理规范:草药产品生产的补充指导原则