【新药临床前安全性评价与实践】袁伯俊等军事医学科学.pdf
新药临床前安全性评价与实践 编者王爱平廖明阳顾长虹 刘俊平吴浩袁本利 刘宝兴石涛张淑英
秦伯益 一九九七年国庆节 序言 自有人类以来,就有寻找新药的社会实践活动。评价新药,说到底,是疗效和毒性的评价.为了评价新药的毒性,人类付出过沉重的代价。“神农尝百草,一日而遇七十毒”。此话,固 然是极大地夸张了的,或者竞是古代竹筒剥蚀后的误书。但毕竞反映,在古代,新药的发现是靠 人自己服用尝试的。而这种尝服,是时常会引起中毒的。因尝试新药而中毒的事例不绝于史.实验医学的兴起,使新药毒性评价可以用动物先作试验,这就减少了许多人的牺牲。但即 使这样,本世纪以来,新药毒性事件仍时有发生。有些是可以避免而不幸发生了的如30年代 法国的有机锡事件。
目录 为长期毒性、蓄积毒性和特殊毒性试验选择剂量提供依据 第一节临床前安全性评价的目的意义 一历史教训不可忘记 二正确评估新药临床前的安全性评价 第二节基本内容和要求 一基本内容 二基本要求 第三节评价程序 第二章影响毒性作用的因素 第一节药物理化性质对毒性作用的影响 一脂水分配系数 三溶解度 第二节种属差异和个体差异对毒性作用的影响 一实验动物的种属和品系与毒性反应 二实验动物个体因素与毒性效应 第三节赋形剂及给药途径 赋形剂与