【药品监督管理】五 - 卢炳瑞吉林摄影.pdf
最新医院管理规范全书 药品监督管理(五)
目录 新生物制品审批办法补充规定 血液制品生产单位必备条件和验收细则血液制品无菌试验暂行规程◎药品包装管理办法◎药品包装用材料、容器生产管理办法(试行) 药品非临床研究质量管理规定(试行)药品生产管理规范药品生产质量管理规范◎第十章质量管理部门药品行政保护条例◎药品行政保护条例实施细则 药品行政保护条例实施细则(局令第25号) 药品行政保护条例实施细则 ◎野生药材资源保护管理条例 医疗用毒性药品管理办法 医药部门自有货运汽车管理办法试行?
药品监督管理?新生物制品审批办法补充规定 根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》 实施的经验,现作如下补充规定:第一条新生物制品与新药品难以区分者按以 下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生 物制品.用作临床治疗者属药品.但该产品的生产工 艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽 属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需 参考《新药审批办法》中有关技术要求.在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品 审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新 药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基 地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究 后需同时请西药分委员会 
