新药研究开发与应用.pdf

第一章新药研究管理规范包括天然药、化学合成药与生物技术药在内的各种各样安全、有效的药品,系按其确切的适应证、用法与用量,用于预防、诊断、救治人体疾病和按需有效调节人体生理功能的重要物质。药品是和人的身心健康息息相关的特殊商品,是人类防病治病,提高健康水平的有力武器.新药系指未生产过,或未作药用,或增加了原药新的适应证,或改变给药剂型或途径的药品.确保药品质量,保证用药安全、有效,乃是维护人类身心健康的大问题。为此,各国对药品的研制非常重视。

第二章新药研究开发途径研究开发新药的途径很多,除下面所提到的以外,还有初筛、光学异构体与选择性合成等.一、合理药物设计以靶物质结构为基础的合理药物设计,系根据生化、酶学、分子生物学、分子遗传学等研究,揭示主要靶物质酶(能与酶作用的化学物质具生物活性,有可能是治疗药物)、受体(神经递质、激素、生长因子等多种化学物质的作用部位与底物结合产生预想的药效)、离子通道(相当于活化酶,参与各种生理功能调节)与核酸(阻止重要核酸蛋白合成)等潜在药物作用靶位,并考虑它们各自内源性配体或天然底物具体化学结构特征,进而设计药物分子,发现能选择性作用于靶位,作用专一、活性强、副反应少的新药发现方法。

代的水平。药品技术指标上与发达国家相比,差距更大。化学药品制剂在国外几乎没有市场,化学医药原料药每年有较大数量出口,主要外销品种有盐酸四环素、土霉素碱、林可霉素、庆大霉素、红霉素、硫酸链霉素等。中药出口2/3以上是中药材原料药。应鼓励企业通过竞争、兼并或联合,形成大的企业集团,这样才能促进制药工业向现代化、国际化发展。