[腺□注射液等部分生物制品检测中的应用]杨明堂

【腺□注射液等部分生物制品检测中的应用】杨明堂.pdf着者 谨以此文献给我最尊敬的导师—郭世 平教授,在三年的研究生学习期间,给予了我 精心的指导、亲切的关怀和淳淳教海,在此致 以深深的谢意。2944 2细菌内毒素检查法在生产过程中质量控制 上的 供试品的细菌内意素限值29 供试品的稀释倍数(D)及有效稀释浓度(C)试剂灵敏度的复核结果29 供试品对BET的干扰作用结果干扰试验结果 BET与PT检定半成品的结果比较35 BET与PT检定四种供试品成品的结果35 供试品内毒素限值的安全性分析36 BET代替PT检测购腺肽注射液等四种生物 割品的可行性 增设供试品阳性对照的必婴性40 BET应用于生产过程监控,提高产品质量 干扰因素及其消除方法 当试剂的非特异性摘要 细菌内毒素检查法系用试剂与细菌内毒素产生凝 集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素限量是否符 合规定的一种方法。本研究采用试管凝胶法检测药品中 的内毒素,并与PT相比较,建立胸腺肽注射液、脑复素 注射液、注射用肝复肽和注射用转移因子四种生物制品 的细菌内毒素检测法,以扩展BET在生物制品热原检测 中的应用范圈,确保上述生物制品的临床用药安全,为 最终在我国法定标准中用BET取代PT提供实验依据.本实验中使用了两个厂家3个批号的试剂,经使 用细菌内毒素国家标准品标定,结果分别为其灵敏度标 示值的84 、100 、100 ,均符合中国药典规定。
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