【现代生化药物与基因工程药物分析】陈执中章月华编.pdf
现代生化药物与基因工程药物分析 陈执中章月华编看
陈执中 1999年6月 近年来,随着生物化学、基因工程技术的迅速发展,新的生 化药物和基因工程药物不断涌现,为遗传性疾病和重大疑难疾 病的治疗开辟了新的途径。这类药物作为高新技术产品是当前 生化新药与基因工程药物的质量标准和质量控制要求不同 于一般合成药物,这类药物的分析除了应用合成药物常用的分 析方法外,还涉及酶类、活性肽类、蛋白质类药物的化学结构分 析、生物活性测定以及有关分子生物学分析新技术。新药分析 技术为这类新药的研究、新药报批、产品质量控制等提供了扎实 鉴于目前国内尚无这类药物分析专著,我们根据近10年来 国内外有关文献资料和应邀讲学内容并结合药物分析教学、研 究和40余年药品检验
论 各 第一节新的多糖类药物的开发研究进展 多糖类新药的结构分析研究 多糖类新药的理化特性分析 第入章墨因工程药物的检定 十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 等电点聚焦电泳法 蛋白质含量的测定 因工程药物中的可能杂质及污染物的检查 外源性INA 宿主细胞蛋白质 其他有关杂质 细菌内毒素 临床前安全性试验 过敏试验 致突变试验 生殖毒性试验 下篇 第一