【药品经营企业GSP实务】梁毅编军事医学科学.pdf

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药品经营企业GSP实务 梁毅编著 北京序 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规 定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。由于药品对人的生命健康有着重大影响,因此,在对药品的管理方面,世 世界各国的药品监督管理的法律法规都对药品生产经营企业管理模式做了 严格的规范,比如我国《药品管理法》规定药品生产经营企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规 范》组织生产和经营。(目录 第一节药品与药品质量 一药品的特殊性 二、质量与药品质量 三、药品质量管理与药品质量监督管理 第二节GSP概述 一、GSP的形成过程 二、GSP的主要内容 三、CSP的指导思想 四、实施GSP的意义 第三节GSP的实施