【药品经营技术标准】段玉新中国医药科技.pdf

药品经营技术标准段玉新编著

前言随着我国医药事业的迅猛发展、科技进步和我国加入 WTO,医药经济全球化已成必然,药品经营企业面临看良好的发展机遇和严的挑战。根据国家药品监督管理局加快(药品经营质量管理规范》即CSP认证步伐的要求,根据当前国内外医药学发展趋势,依据我国CBT/10300标准、ISO-9000系列标准、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》和有关药事法规、2000版《中华人民共和国药典》,结合药品经营企业特点,围绕强化技术标准和质量管理制度,确保统、规范、有序的管理,本着“科学、先进、规范、明确”的原则进行编写,本技术标准分为中药、西药、医疗器械、中药饮片生产和其他六个部分,共730多项

凡例本标准中所述药品,包括化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品.中药包括中药材、中药饮片和中成药,中药材的质量标准,均按干品规定.贮存条件:避光系指采取适当措施,避免阳光照射.系指不透光的容器包装.例如:棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器.密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入.密封系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入.严封系指将容器溶封或用适宜的材料严封,以防止空气和水分的侵入并防止污染.常温库系指0.30℃.阴凉库系指不超过20℃.