【药品生产质量管理工程】朱世斌化学工业.pdf
药品生产质量管理工程 国家药品监督管理局培训中心组织编写 朱世斌
李钧 崔 琪 王俊平 陆国富 陈秋霞 孟昱 徐林 薛邦明 刘立津 徐建功 王玉琪 任健 杨仲平 林华 徐世聪 黄国儒 《药品生产质量管理工程》编委会 田惠蓉 钱应璞 东 王 沪 刘 锂 李 宇 单 徐正明 黄 根 顾锋 参编人员:(按姓氏笔划为序)马涛 司徒君 李坦 陈晋苏 姚永莉 徐经意
3 4 5 6 6 7 7 9 9 9录 基础篇 目 第1章药品生产质量管理工程概论 1药品的特殊性 1医药经济,面临世界经济发展的挑战 1新《药品管理法》是药品质量的保护神 1SDA对药品质量的监督管理 1药品监督管理的概念 1药品监督管理的意义 1药品监督管理体制 1药品质量管理体系 1药品非临床研究质量管理规范(GLP)1药品临床试验质量管理规范(GCP)1药品经营质量管理规范(GSP)1药品评价制度