【醫學檢驗診斷試劑的制備與應用】唐偉國上海科學技術文獻.pdf

医学检验诊断试剂的制备与应用尹行古鑫松吴长龙杨振修周润琦张丽民胡天喜倪信忠黄贞华序)

2 2 4 5 6:8 8 8 8 9 9录论目第一篇总第1节历史.第2节分类一、临床化学试剂二、免疫学诊断试剂三、微生物学诊断试剂四、肿瘤诊断试剂五、其他第二章诊断试剂制备规范第1节概述第2节定义.第3节人员.第4节厂房一、基本要求二、生产厂房三、专用厂房四、仓储厂房五、低温厂房第5节环境卫生一、内环境卫生要求二、外环境卫生要求第6节原材料一、来源与采购原则二、原材料的质量控制第7节生产操作

临床化学检验试剂附件一:临床检验体外诊断试剂生产申请表附件二:临床检验体外诊断试剂检定申请表附件三:临床检验体外诊断试剂技术暂行要求第二篇五、高脂质控血清和胆红素质控血清的制备二、厂房三、设备四、卫生五、质检六、生产和质量管理文件七、销售第3节诊断试剂的申报过程与要求一、新诊断试剂审批办法二、新制品申请资料内容三、其他第4节诊断试剂申报品种范围及程序一、申报品种范围二、申报时间及步骤第七章诊断试剂的销售第1节销售方法与渠道第.节销售记录