[医学检验诊断试剂的制备与应用]唐伟国上海科学技术文献

【醫學檢驗診斷試劑的制備與應用】唐偉國上海科學技術文獻.pdf医学检验诊断试剂的制备与应用 尹行古鑫松吴长龙杨振修周润琦 张丽民胡天喜倪信忠黄贞华 序)2 2 4 5 6:8 8 8 8 9 9录 论 目 第一篇总 第1节历史.第2节分类 一、临床化学试剂 二、免疫学诊断试剂 三、微生物学诊断试剂 四、肿瘤诊断试剂 五、其他 第二章诊断试剂制备规范 第1节概述 第2节定义.第3节人员.第4节厂房 一、基本要求 二、生产厂房 三、专用厂房 四、仓储厂房 五、低温厂房 第5节环境卫生 一、内环境卫生要求 二、外环境卫生要求 第6节原材料 一、来源与采购原则 二、原材料的质量控制 第7节生产操作临床化学检验试剂 附件一:临床检验体外诊断试剂生产申请表 附件二:临床检验体外诊断试剂检定申请表 附件三:临床检验体外诊断试剂技术暂行要求 第二篇 五、高脂质控血清和胆红素质控血清的制备 二、厂 房 三、设备 四、卫 生 五、质检 六、生产和质量管理文件 七、销售 第3节诊断试剂的申报过程与要求 一、新诊断试剂审批办法 二、新制品申请资料内容 三、其他 第4节诊断试剂申报品种范围及程序 一、申报品种范围 二、申报时间及步骤 第七章诊断试剂的销售 第1节销售方法与渠道 第.节销售记录
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