【无菌制药工艺的验证】[美]卡利登艾盖洛柯编上海医药行业协会译上海科学普及.pdf

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无菌制药工艺的验证 [美]弗里德里克卡利登编 [美]詹姆斯艾盖洛柯 上海医药行业协会无菌制药工艺的验证/(美)卡利登(Carleton,F.J.,(美)艾盖洛柯(Agalloco,J.P.编:上海医药行业协会译.-上海:1998(2000重印)书名原文:ValidationofAsepticPharmaceuticalProcesses I.无.Ⅱ.①卡.②艾.③上.Ⅲ.药物-无菌技 术-生产工艺-验证IV.TQ460 核字第13064号 原著ckJ.中文版席言 《无菌制药工艺的验证》一书中文版现在问世了,这再次证明了验证是 药品生产中极其重要的一个课题。80年代初期,马歇尔迪克出版公司和我们 经过接触,共同探讨撰写验证专著的可能性,当时我们既充满了热情,但又 有点担忧,对于验证能否在制药行业的运作中真正永久地被采用,我们还没 有把握。随着罗月的流逝,我们逐渐认识到当初的担心是多余的。验证不仅 被制药企业采用,而且已经成为每一个制药厂必须采用的药品质量保证体系 中的一个组成部分,本书译校者对该著作所做的大量工作表现出了对二十年 前闻所未闻的验证主题的高度重视。