药物现代评价方法_蒋学华-主编.pdf
药物现代评价方法 Advanced MethodsofPharmaceuticall Evaluation 黄瑛兰轲李琳丽刘晓晴 苗佳孙鑫王凌杨俊毅周静
前言 药物评价是从多学科、多角度对药物进行系统认识,并伴随药物从发现到临床应用 整个过程的系统工程。药物评价的内容、指标与方法随着人们对药物认识的程度而变 -化,其水平高低受科学技术与社会发展的限制。药学科学的发展历史,就是追求获得与 时代发展相适应的最佳药物评价内容、评价指标与评价方法的过程。对药物的评价过程 就是寻找药物与认识药物的过程.作为保护人类健康的特殊物质,药物的质量水平集中体现在其安全性、有效性及适 用性上。而药物的安全性、有效性及适用性既是药物自身性质的体现,也是受众多因素 影响的可变参数。药物评价,既是认识与揭示药物自身质量性质的过程,也是探索药物 质量控制手段的过程。
目录 第一章药物评价在药学科学中的作用 第一节药物评价的发展 一、药物评价技术的发展 二、药物评价的法制化发展.三、药物评价与药学学科的发展 第二节药物评价的内容与方法 一、我国新药注册审评的主要内容 二、药物评价的主要领域 第三节药物评价在药学科学中的作用 一、药物评价与新药研发 二、药物评价与药品质量控制 三、药物评价与药物临床应用范围的扩展 四、药物评价与药物安全性监测 第四节药物评价的影响因素 一、药物评价水平是不断提高的过程 二、高素质与高水平的药学工作者是药物评价的基本条件 三、科学完善的管理制度是高水平药物评价的重要保障 第二章化学原料药的药学评价 第一节药物的命名、