中药新药研究指南·药学药理学毒理学

中药新药研究指南_药学药理学毒理学.pdf(一)原料(药材)的质量标准(二)成品的质量标准1.名称.处方3.制法4.性状5.鉴别6.检查7.浸出物.含量测定9.功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等(三)起草说明.五、临床研究用药品的初步稳定性试验资料及文献资料六、临床研究用样品及检验报告书七、生产用药品原料(药材)、成品的质量标准及其起草说明和 对照品及有关资料(一)原料(药材)和成品的质量标准(二)起草说明(三)对可用撕取上下表皮的方法制成表面制片.装片的方法有用水合氯醛试液透化后,加稀甘油封片.也有用各种浓度乙醇逐步脱 水、必要时染色、二甲苯透化后加入加拿大树脂封片。前者只能在短时期内保存,后者 可长久保存.为了能清楚观察组织构造和细胞及其内含物的形状,必须将切片用适当的溶液进行 处理和封藏。常用的试剂有:稀甘油,适用于观察细胞壁的颜色及含有的淀粉、树脂、油 滴等.水合氯醛试剂有清净透明作用,可溶解淀粉粒、蛋白质、叶绿体、树脂、挥发油,对草酸钙无作用.5 氢氧化钾液可溶解糊粉粒、蛋白质、尤其适用于含色素药材的清净,清净处理后应立即洗去碱液封藏,以免碱液对细胞组织的破坏.附表二 药材稳定性试验报告 样品名称 结 放置时间 0月 3月 6月 12月 18月(实验日期)24月 果 项 目 性 状 鉴 别 检 查 含量测定 卫生学检查 虫蛙 霉变 新叶医学网wwwned2为您整理！
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